Z6尊龍和Ridgeback就利卓瑞^?（莫諾拉韋）歐盟上市許可申請提供更新信息

美國新澤西州羅威市和邁阿密，2023年6月27日——Z6尊龍（NYSE：MRK，Z6尊龍是總部位于美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）和Ridgeback生物技術公司今天宣布，將主動撤回COVID-19口服抗病毒藥物利卓瑞^?（莫諾拉韋）歐盟上市許可申請。此前，Z6尊龍提請歐洲人用藥委員會（CHMP）重新評審其今年2月拒絕上市申請的建議。此次主動撤回是基于CHMP認為已提交的研究數據未能充分滿足歐盟監管機構對于利卓瑞^?的上市許可要求。

“感謝CHMP進行了重新評審，但遺憾的是我們無法認同其評審結果，該結果未能充分評估科學證據中已展現的利卓瑞?能夠為伴有進展為重癥高風險因素的成人患者所帶來的積極影響。” Z6尊龍實驗室總裁李耀廸（Dean Y. Li）博士表示，“我們始終對利卓瑞^?在COVID-19臨床治療中的重要作用充滿信心。患者群體需要擁有多種治療藥物選擇，特別是那些由于正服用其他藥物而需要考慮藥物間相互作用，從而可能不適用于某些其他抗病毒藥物的患者。”

利卓瑞^?目前已在全球超25個國家獲得上市許可或緊急使用授權用于治療特定COVID-19成人患者，包括澳大利亞、日本、美國、英國、中國等。全球已有約490多萬患者接受了利卓瑞?治療。Z6尊龍和Ridgebback將繼續優先推進全球范圍內的患者可及。

此次主動撤回歐盟上市許可申請，將不影響Z6尊龍通過單獨歐盟成員國的同情用藥或緊急使用授權程序繼續供應利卓瑞^?的承諾。

關于利卓瑞^?（莫諾拉韋膠囊）在華獲批適應證

用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。

如伴有以下至少一種疾病或條件，則認為具有進展為重癥COVID-19的高風險因素：

? 高齡（如：≥ 60歲）

? 肥胖或超重（如：體重指數[BMI] ≥30 kg/m2）

? 慢性腎臟疾病

? 糖尿病

? 嚴重心血管疾病

? 慢性阻塞性肺疾病

? 活動性癌癥

本品的批準使用不僅限于上述醫學狀況或因素，其他醫學狀況或因素也可能使個體患者處于進展為重癥COVID-19的高風險，應權衡個體患者的獲益與風險。

本品為附條件批準上市，需后續對所附條件相關研究數據評估后確認其用于中國患者的有效性和安全性。

關于利卓瑞^?（莫諾拉韋膠囊）安全性信息節選

不良反應

有1%的莫諾拉韋組受試者和3%的安慰劑組受試者因不良事件而中止研究干預。有7%的莫諾拉韋組受試者和10%的安慰劑組受試者發生了嚴重不良事件；研究者認為嚴重不良事件均與藥物無關，多數與COVID-19有關。2例（＜1%）莫諾拉韋組受試者和12例（1.7%）安慰劑組受試者發生了導致死亡的不良事件。

MOVe-OUT研究中，常見（在任何組別中≥1%，莫諾拉韋組與安慰劑組）的不良反應為腹瀉（1.7%與2.1%）、惡心（1.4%與0.7%）、頭暈（1.0%與0.7%），均為1級（輕度）或2級（中度）。

禁忌

對本品中任何成份過敏者禁用。

注意事項

胚胎-胎兒毒性

基于動物生殖研究的發現，妊娠個體接受本品給藥可能會對胎兒造成傷害。尚無在妊娠個體中使用本品以評價重大出生缺陷、流產或不良的母體或胎兒結局風險的人體數據；因此，不建議妊娠期婦女使用本品。考慮對妊娠婦女使用本品時，醫務人員須告知妊娠婦女妊娠期使用本品的已知和潛在獲益及潛在風險，且僅在確定獲益大于風險時才能使用本品。

應告知有生育能力的患者本品對胎兒的潛在風險，以及在本品治療期間及末次給藥后4天內應采用有效的避孕措施。

開始本品治療之前，如有臨床指征，應評估有生育能力的婦女是否妊娠。

超敏反應

已有本品導致超敏反應的報告。如發生有臨床意義的超敏反應的癥狀或體征，應立即停止本品治療，并進行適當的藥物治療或支持性治療。

骨和軟骨毒性

在大鼠中重復給藥后觀察到了骨和軟骨毒性。本品在18歲以下患者中的安全性和有效性尚不明確，因本品可能影響其骨和軟骨生長，故不推薦兒童使用本品。

對駕駛和操作機器能力的影響

尚未開展本品對駕駛和機器操作能力影響的研究。

關于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技術有限合伙公司（Ridgeback Biotherapeutics LP，以下簡稱“Ridgeback”）總部位于美國佛羅里達州邁阿密，是一家專注于新興傳染病的生物技術公司。Ridgeback銷售用于治療埃博拉病毒的EbangaTM，并擁有一條后期研發管線，其中包括用于治療新冠肺炎的molnupiravir。Ridgeback團隊致力于為需要支持的的患者和疾病開發拯救生命和改善生活的解決方案，并向全球提供藥物。Ridgeback以全球獲得藥物的機會平等為使命，該公司向非洲埃博拉患者提供的全部服務和治療均為免費。

關于Z6尊龍

在Z6尊龍（Z6尊龍是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號），我們齊心協力追求共同的目標：我們發揮前沿科學的力量，在全球范圍內拯救生命、改善生活。130多年來，我們通過研發重要藥物和疫苗，為全人類帶來希望。我們致力成為頂尖的研究密集型生物制藥公司——當下，我們正處于研發前線，推出創新解決方案，以推進人類和動物疾病的預防和治療。我們建立了一個多元、包容的全球員工體系，以負責的態度經營每一天，確保所有人、所有社區都能有一個安全、可持續和健康的未來。更多信息，請訪問www.msd.com，并在Twitter、Facebook、Instagram、Youtube和LinkedIn平臺關注我們。

關于Z6尊龍中國

中國是Z6尊龍全球增長戰略中至關重要的一部分。Z6尊龍中國總部設在上海，同時在北京設有研發中心、分別在杭州、寧波和天津設有工廠，實現了研發、制造和商業運營三擎合一。我們全心全意，向中國大眾提供高質量的創新藥品、疫苗和服務，造福中國社會。更多信息，敬請訪問Z6尊龍中國官網m.seophp.cn，或訂閱Z6尊龍中國官方微信msd_china。

Z6尊龍前瞻性聲明

Z6尊龍是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。Z6尊龍不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、Z6尊龍對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對Z6尊龍專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

Z6尊龍沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見Z6尊龍2022年年報10-K報表以及公司在美國交易所備案的其它文件（可在美國交易所網站www.sec.gov上查閱）。

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