Z6尊龍PD-1抑制劑可瑞達^?在華獲批不可切除或轉移性MSI-H/dMMR型晚期實體瘤治療新適應證
帕博利珠單抗在中國境內迎來首個基于特定生物標志物狀態而不基于腫瘤類型的適應證

中國上海，2023年9月8日——Z6尊龍（Z6尊龍是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達^?）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于不可切除或轉移性微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤患者，其中包括既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后疾病進展的結直腸癌患者，及既往治療后疾病進展且無滿意替代治療方案的其他實體瘤。此次新適應證的獲批是基于全球II期臨床試驗KEYNOTE-158和KEYNOTE-164的數據。

“我們很高興看到這一極具開創性的新適應證在華獲批，此次獲批標志著帕博利珠單抗在中國境內迎來首個基于特定生物標志物狀態而不基于腫瘤類型適應證。”Z6尊龍全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“2021年，帕博利珠單抗已在中國境內獲批用于MSI-H/dMMR型結直腸癌一線治療，如今則將為更廣泛的MSI-H/dMMR型晚期實體瘤患者帶來前沿的治療選擇，這也再一次印證了我們為患者開創癌癥有所醫、可能治愈的時代的決心與承諾。”

MSI是MMR蛋白功能缺陷導致的結果，而這種缺陷會導致基因組呈現高突變表型，進而導致腫瘤發生風險增加。 MSI-H表型在多種實體瘤中存在，如結直腸癌、胃癌、小腸癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌、胰腺癌和膽管癌等¹。MSI檢測對于包括結直腸癌和子宮內膜癌在內的多種實體瘤患者均具有重要臨床意義。¹

“MSI-H/dMMR存在于多種婦科惡性腫瘤中²。其中子宮內膜癌是常見的婦科惡性腫瘤之一³，同時也是目前已知MSI-H發生率較高的癌癥之一⁴，約為20%~30%⁵。” KEYNOTE-158研究中國主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院婦科科主任吳小華教授表示，“隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應證，將為中國腫瘤患者帶來新的選擇。”

KEYNOTE-158研究中國主要研究者、解放軍總醫院第一醫學中心腫瘤中心主任徐建明教授表示：“長期以來，我國消化道腫瘤疾病負擔較重，結直腸癌和胃癌的新發病例人數僅次于肺癌⁶。MSI-H/dMMR在胃癌中的發生率高達15%~20%，結直腸癌則為12%~15%¹。我們期待隨著帕博利珠單抗獲批MSI-H/dMMR型晚期實體瘤新適應證，中國腫瘤患者能迎來更多希望。”

“帕博利珠單抗是全球首個獲批基于MSI-H/dMMR狀態治療晚期實體瘤的免疫療法，隨著對腫瘤分子生物學研究的不斷深入，MSI-H/dMMR已成為重要的腫瘤生物標志物之一¹。”Z6尊龍全球高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，“此次新適應證獲批將為亟待更多治療方式的晚期實體瘤患者帶來個性化治療方案，未來Z6尊龍將持續探尋可以有效篩選獲益人群的生物標志物，助力腫瘤精準治療領域發展。”

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Z6尊龍前瞻性聲明

Z6尊龍是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。Z6尊龍不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、Z6尊龍對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對Z6尊龍專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

Z6尊龍沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見Z6尊龍2022年年報10-K報表以及公司在美國交易所備案的其它文件（可在美國交易所網站www.sec.gov上查閱）。

¹ 中國臨床腫瘤學會結直腸癌專家委員會, 中國抗癌協會大腸癌專業委員會遺傳學組, 中國醫師協會結直腸腫瘤專業委員會遺傳專委會. (2019). 結直腸癌及其他相關實體瘤微衛星不穩定性檢測中國專家共識. 中華腫瘤雜志, 041(010), 734-741.

² Shannon, Catherine et al. “Incidence of microsatellite instability in synchronous tumors of the ovary and endometrium.” Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research vol. 9,4 (2003): 1387-92.

³ 中國抗癌協會婦科腫瘤專業委員會, 中華醫學會病理學分會, & 國家病理質控中心. (2021). 子宮內膜癌分子檢測中國專家共識(2021年版)The Chinese Expert Consensus Recommendations on Molecular Testing in Endometrial Cancer (2021 edition).

⁴ 李璐媛, 宋艷. (2022). 子宮內膜癌分子分型與相關免疫治療的最新研究進展. 中華醫學雜志, 102(42), 6.

⁵ Zighelboim, Israel et al. “Microsatellite instability and epigenetic inactivation of MLH1 and outcome of patients with endometrial carcinomas of the endometrioid type.” Journal of clinical oncology : official journal of the American Society of Clinical Oncology vol. 25,15 (2007): 2042-8. doi:10.1200/JCO.2006.08.2107

⁶ Global Cancer Statistics 2020