Z6尊龍于ASCO公布其關鍵Ⅲ期KEYNOTE-671研究數據，評估帕博利珠單抗¹在圍手術期²用于可切除的II期、IIIA期和IIIB期非小細胞肺癌治療方案

美國新澤西州羅威市，2023年6月3日——Z6尊龍（Z6尊龍是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）今日公布了其關鍵Ⅲ期KEYNOTE-671的研究結果。該研究旨在評估Z6尊龍PD-1抑制劑帕博利珠單抗在圍手術期（帕博利珠單抗聯合化療新輔助治療，并在術后單藥輔助治療）用于可切除的II期、IIIA期和IIIB期非小細胞肺癌的治療方案。KEYNOTE-671研究數據已在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布（摘要#LBA100），并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。

“在過去，超過50%的早期非小細胞肺癌患者在手術切除后會出現復發。”國際肺癌研究協會（IASLC）主席、斯坦福大學醫學中心胸內科腫瘤專家、醫學教授、KEYNOTE-671首席研究者Heather Wakelee博士表示，“KEYNOTE-671研究所取得的無事件生存期數據激勵人心，也鼓舞了更多圍手術期治療方案用于可切除的II期、IIIA期或IIIB期非小細胞肺癌患者的應用前景。”

“KEYNOTE-671研究結果對于非小細胞肺癌患者來說意義重大。”麥吉爾大學外科副教授、麥吉爾大學健康中心蒙特利爾總醫院胸腔和上消化道外科主治醫師、KEYNOTE-671研究者Jonathan Spicer博士指出。

根據世界衛生組織數據顯示，中國2020年肺癌新發病例約為81.6萬，死亡病例約為71.5萬³。研究顯示，非小細胞肺癌患者即使接受了腫瘤完全切除術，仍存在術后復發、轉移和再發第二原發肺癌的風險，超過50%的腫瘤復發或轉移發生于術后⁴。有數據表明，術前（新輔助）及術后（輔助）治療可以改變早期肺癌患者這一現狀^5、6。

“KEYNOTE-671研究取得的成果得益于帕博利珠單抗此前在包括非小細胞肺癌在內的早期癌癥的研究基礎。”默沙實驗室高級副總裁兼晚期腫瘤學、全球臨床開發負責人Marjorie Green博士表示，“我們希望能夠盡快為早期非小細胞肺癌患者帶來更多治療選擇。”

KEYNOTE-671研究是一項隨機、雙盲Ⅲ期試驗，旨在評估帕博利珠單抗聯合化療新輔助治療，并在術后單藥輔助治療，用于可切除的II、ⅢA、ⅢB期非小細胞肺癌患者的療效與安全性。研究主要終點是無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）;關鍵次要終點為病理學完全緩解率（pCR）、主要病理學緩解率（mPR）。該試驗共入組797名患者，1:1隨機分配于試驗組及對照：試驗組隨機接受帕博利珠單抗聯合化療新輔助治療且術后帕博利珠單抗單藥輔助治療，對比組接受安慰劑聯合化療新輔助治療且術后安慰劑輔助治療。

KEYNOTE-671研究是帕博利珠單抗在早期癌癥治療領域所取得的第8項重磅臨床研究，也是在肺癌治療領域所取得的第7項重磅臨床研究。Z6尊龍具有廣闊的臨床研究計劃，并正在推進多項早期肺癌領域階段臨床研究，

截至目前，帕博利珠單抗在中國獲批10個適應癥，覆蓋黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌、食管癌、肝細胞癌與乳腺癌等共7個瘤種。

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Z6尊龍是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱“公司”）。本新聞稿包含根據《1995 年美國私人訴訟改革法案》之安全條款而做出的“前瞻性聲明”。本文內容基于公司管理層當前的看法和預期，并且受制于可能出現的重大風險和不確定因素。Z6尊龍不保證在研產品能獲得所需的監管部門批準或取得商業成功。如果相關假設與現實有所出入、出現風險，或發生不確定情況，實際結果可與前瞻性聲明中的預期有實質上的差異。

風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業情況與競爭、一般經濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業監管以及醫療政策的影響、全球范圍內控制醫療成本的趨勢、技術發展、競爭對手獲得的新產品與專利、新產品開發固有的挑戰（包括獲得監管部門批準）、Z6尊龍對未來市場形勢做出準確預測的能力、生產上的困難或遲延、國際經濟金融狀況不穩定與主權風險、對Z6尊龍專利和其它創新產品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監管行動的風險。

Z6尊龍沒有義務就新信息、未來事件或其它原因對任何前瞻性聲明進行公開的更新。尚有其它因素可能導致實際結果與前瞻性聲明存在實質性差異，請參見Z6尊龍2022年年報10-K報表以及公司在美國交易所備案的其它文件（可在美國交易所網站www.sec.gov上查閱）。

¹ 截至目前，國家藥品監督管理局（NMPA）批準帕博利珠單抗下列適應證，除此以外其他適應證尚未獲批：

² 此處為，帕博利珠單抗聯合化療新輔助治療，并在術后單藥輔助治療

³ IARC. China Fact Sheet (2020).

⁴ 陸舜、吳一龍等 《Ⅰ~ⅢB期非小細胞肺癌完全切除術后輔助治療指南（2021版）》中華醫學雜志2021年4 月27日第101卷第16 期

⁵ 原發性肺癌診療指南(2022年版)

⁶ Chen J(1), He J(1), Li S(1), Ang K-L(2), Wang Z(3), Lei F(4). Impacts of additional cycles of neoadjuvant immunotherapy on surgery in non-small-cell lung cancer. Thoracic Cancer. January 2023. doi:10.1111/1759-7714.14867